Dobri proizvodni procesi za kozmetičku industriju

Mnoge zemlje i regije širom svijeta vršile su značajna ažuriranja svojih propisa o kozmetici, vođena brigama o sigurnosti potrošača, pitanjima zaštite okoliša i potražnjom za većom transparentnošću. Nekoliko globalnih inicijativa i promjena u regulaciji kozmetike može se vidjeti na mjestima poput Europske unije, Kanade i Azije.

Neke globalne organizacije uključuju međunarodnu suradnju u regulaciji kozmetike (ICCR). ICCR je međunarodna skupina regulatornih tijela iz EU, SAD, Kanade, Japana i Brazila koja djeluje na usklađivanju kozmetičkih propisa. Cilj je smanjiti regulatorne razlike i promicati globalne sigurnosne standarde.

Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) utvrdila je različite standarde povezane s kozmetičkom sigurnošću, kao što su ISO 22716 za dobre proizvodne prakse (GMP) i ISO 16128 za prirodnu i organsku kozmetiku. Ove standarde sve više usvajaju regulatori i tvrtke širom svijeta kako bi se osigurale dosljedne sigurnosne prakse.

Evo nekoliko zapaženih događaja širom svijeta:

Europska unija (EU)

EU je odavno imala neke od najstrožih kozmetičkih propisa u svijetu prema svojoj kozmetičkoj regulaciji (EC) no . 1223/2009, koji regulira sigurnost kozmetičkih proizvoda. Nekoliko važnih aspekata propisa EU uključuje:

Zabrana ispitivanja na životinjama: EU je zabranila prodaju kozmetike testirane na životinjama od 2013. godine. Ova je propisa utjecala na zemlje širom svijeta da usvoje slične mjere.

Ograničeni i zabranjeni sastojci: EU redovito ažurira svoj popis ograničenih ili zabranjenih sastojaka. Trenutno je u kozmetičkim proizvodima zabranjeno preko 1.600 tvari.

Procjene sigurnosti: Kozmetika koja se prodaje u EU -u mora proći procjene sigurnosti, koje uključuju toksikološke profile i potencijalne utjecaje na zdravlje ljudi, kao i podatke o sastojcima.

Otkrivanje alergena: Propisi EU zahtijevaju od tvrtki da otkriju 26 poznatih alergena mirisa na oznakama proizvoda ako su prisutni iznad određenih pragova.

EU se također kreće prema većoj transparentnosti utjecaja na okoliš, što zahtijeva od kompanija da se bave upotrebom mikroplastike i drugih zagađivača okoliša u svojim proizvodima.

Kanada

Kanadska kozmetika regulirana je Health Canada prema Zakonu o hrani i drogama i kozmetičkim propisima. Neke ključne točke uključuju:

Sigurnost sastojaka i vruća popisa: Kanada održava popis ograničenih ili zabranjenih tvari u kozmetici, poznatom kao kozmetički sastojak. Ovaj se popis redovito ažurira na temelju novih znanstvenih dokaza.

Obvezno izvještavanje o incidentima: Proizvođači moraju prijaviti sve štetne događaje povezane s kozmetikom za Health Canada, a potrošači mogu prijaviti i incidente.

Microbeads BAN: Kanada je zabranila upotrebu plastičnih mikro -kozmetika u kozmetici i proizvodima za osobnu njegu zbog brige o okolišu.

Kanada istražuje strože propise o kozmetičkoj sigurnosti, posebno u vezi sa sastojcima poput parabena, ftalata i drugih kemikalija koje su izazvale zabrinutost za javno zdravstvo.

Azija - Pacifička (APAC) regija

Nekoliko zemalja u Aziji - Pacifička regija modernizirao je svoje zakone o kozmetici:

Kina: Povijesno je Kina zahtijevala testiranje na životinjama za sve uvezene kozmetike, ali su se dogodile značajne regulatorne promjene. Kina je 2021. godine donijela ažuriranja u svojoj kozmetičkoj propisu o nadzoru i administraciji (CSAR), koja omogućava prodaju određenih uvedenih non - kozmetike za posebnu upotrebu (poput šampona i proizvoda za njegu kože) bez testiranja na životinjama, osigurani su sigurnosni podaci i certifikate.

Južna Koreja: Južna Koreja ima vlastite sveobuhvatne propise prema Korejskom Zakonu o kozmetici, koji uključuje stroge zahtjeve za označavanjem, sigurnosno potkrijepljenje i ograničenja određenih sastojaka. Južna Koreja je također zabranila testiranje na životinjama na kozmetiku.

Japan: Japanska kozmetička regulacija upravlja zakonom o farmaceutskim poslovima. Posljednjih godina Japan se usredotočio na poboljšanje sigurnosne potvrde i transparentnosti kozmetike koja se prodaje na tržištu.

Australija i Novi Zeland

Australija i Novi Zeland reguliraju kozmetiku kroz svoja regulatorna tijela: Uprava za terapijsku robu (TGA) u Australiji i Medsafe na Novom Zelandu.

Australija: Kozmetika se regulira na temelju razine rizika, a određena kozmetika koja se smatra "terapijskim" (poput anti - šampona peruti ili anti - s aktivnim sastojcima) moraju biti navedene u australijskom registru terapeutske robe (artg). Australija je također krenula prema zabrani testiranja na životinjama za kozmetiku.

Novi Zeland: Novi Zeland je također zabranio testiranje na životinjama na kozmetiku i održava propise za sigurnu proizvodnju i prodaju kozmetičkih proizvoda u okviru Standarda grupe kozmetičkih proizvoda.

Latinska Amerika

Zemlje u Latinskoj Americi provode regulatorne promjene, uključujući:

BRAZIL: Nacionalna agencija za nadzor zdravstvenog nadzora (ANVISA) odgovorna je za regulaciju kozmetike u Brazilu, s sve većim fokusom na sigurnost potrošača, ograničenja sastojaka i nadzor tržišta. Brazil je pooštrio svoja pravila oko označavanja i transparentnosti sastojaka, uključujući ažuriranja pakiranja i zahtjeva.

Meksiko: Regulacija kozmetike u Meksiku nadgleda Federalna komisija za zaštitu od zdravstvenih rizika (Cofepris). Meksiko je nedavno zabranio testiranje na životinjama na kozmetiku, usklađujući se s drugim globalnim trendovima prema okrutnosti - besplatnim proizvodima.

Koja je dobra proizvodna praksa (GMP) za industriju kozmetičkih proizvoda?

Dobre proizvodne prakse (GMP) za kozmetičke proizvode su smjernice usmjerene na osiguranje da se kozmetika dosljedno proizvodi i kontrolira kako bi se zadovoljile standarde kvalitete prikladne za njihovu namijenjenu upotrebu. Ove su prakse dizajnirane tako da minimiziraju rizike koji su uključeni u proces proizvodnje, poput kontaminacije, netočnog označavanja i loše kvalitete sastojaka, što bi moglo ugroziti sigurnost proizvoda.

Ključni elementi GMP -a za kozmetiku uključuju:

Obuka za osoblje: Osiguravanje da su osoblje uključeno u proizvodnju adekvatno obučeno i kvalificirano.

Sadržaji i oprema: Proizvodni objekti moraju biti čisti, dobro - održavani i pravilno dizajnirani kako bi se spriječilo kontaminaciju.

Kontrola sirovina i proizvoda: Stroge kontrole nad sirovinama, skladištenjem i rukovanjem kako bi se osigurala kvaliteta proizvoda.

Proizvodni procesi: Jasni i dobro - Dokumentirani postupci za održavanje dosljednosti u proizvodnji.

Kontrola kvalitete: Redovito testiranje i provjere i sirovina i gotovih proizvoda kako bi se osiguralo da ispunjavaju specifikacije.

Vođenje evidencije: Održavanje temeljite dokumentacije svakog koraka u procesu proizvodnje kako bi se omogućila sljedivost i revizije kvalitete.

Rukovanje i opoziv prigovora: Postupci za upravljanje pritužbama kupaca i implementaciju opoziva proizvoda ako je potrebno.

Ove prakse često reguliraju nacionalni ili međunarodni standardi, kao što je ISO 22716, koji pruža posebne smjernice za kozmetičku industriju kako bi se osigurala sigurnost i kvalitetu proizvoda.

Razmatranja okoliša i održivosti

Također raste globalnu pažnju na održivost u kozmetici, uključujući zabrane mikroplastike, propise o pakiranju otpada i napore za promicanje zelenijih alternativa. EU vodi naplatu u provedbi pravila oko održivog pakiranja i smanjenju zagađivača okoliša u kozmetici.

Globalno gledano, regulacija kozmetike postaje sve stroža, s trendovima za zabranom testiranja na životinjama, povećanjem prozirnosti oko sastojaka i osiguravanjem održivosti proizvoda okoliša. Zemlje i regije širom svijeta sve više rade na usklađivanju svojih zakona, vođenih potražnjom potrošača za sigurnijim, čistijim i etičnijim kozmetičkim proizvodima. Modernizacija Zakona o regulaciji kozmetike 2022. u SAD -u dio je ovog šireg globalnog pokreta.

Kakva je modernizacija Zakona o regulaciji kozmetike 2022. godine?

Modernizacija Zakona o regulaciji kozmetike iz 2022. godine (MOCRA) značajna je reforma u američkoj regulaciji kozmetike, koja je uključena kao dio većeg Zakona o konsolidiranim odobrenim sredstvima iz 2023. godine, potpisanog u zakon u prosincu 2022. godine. Ovaj Zakon ažurira saveznu hranu, drogu i kozmetičke zakone (FDCA), koja je prethodno bila upravljana kozmetikom u SAD -u.

MOCRA ima za cilj poboljšati sigurnost i transparentnost kozmetike koja se prodaje u Sjedinjenim Državama, postavljajući veće regulatorne zahtjeve proizvođačima, distributerima i uvoznicima. Evo ključnih odredbi Zakona:

Dobre proizvodne prakse (GMP): MOCRA zahtijeva da tvrtke koje proizvode kozmetiku slijede dobre proizvodne prakse (GMP), osiguravajući da se njihovi proizvodi proizvode u sanitarnim uvjetima kako bi se spriječilo onečišćenje.

Obavezno izvještavanje o nepovoljnim događajima: Kozmetički proizvođači sada su dužni prijaviti ozbiljne štetne događaje (poput zdravstvenih rizika ili proizvoda -) na FDA u roku od 15 radnih dana. Prije toga, ovo je bilo dobrovoljno.

Sigurnosno potkrepljenje: Tvrtke moraju osigurati da su njihovi proizvodi sigurni, sa zahtjevom za vođenje evidencije koji potkrijepljuju sigurnost svojih formulacija, uključujući sigurnost sastojaka.

Popis registracija i proizvoda: Kozmetički proizvođači i prerađivači moraju registrirati svoje objekte na FDA i nabrojati proizvode koje proizvode, uključujući detalje poput sastojaka.

Zahtjevi za označavanje: Postoje novi zahtjevi za označavanje proizvoda, posebno za proizvode koji uključuju alergene mirisa, kako bi se potrošačima pružila veća transparentnost.

FDA autoritet za opoziv: MOCRA daje FDA ovlasti da naruči obvezno opoziv kozmetičkih proizvoda ako se utvrdi da predstavljaju opasnost po zdravlje, dok su ranije prisjećanja bila dobrovoljna.

Regulacija određenih sastojaka: FDA će imati ovlasti regulirati određene sastojke ili kemikalije koje mogu biti štetne za potrošače. MOCRA također omogućuje FDA da u budućnosti uspostavi dodatne propise sastojaka.

Izuzeća od malih poduzeća: Postoje neka izuzeća za mala poduzeća, posebno u vezi s registracijom i popisom proizvoda, pod uvjetom da ispunjavaju određene kriterije.

Mocra prolaz predstavlja napor za donošenje regulacije kozmetike u skladu s drugim kategorijama potrošačkih proizvoda, nudeći veću sigurnost javnosti. Također pozicionira SAD da se pobliže usklade s međunarodnim standardima, jer mnoge druge zemlje već imaju strože propise o kozmetici.

Kako proizvođači kozmetike mogu osigurati da njihove sirovine u skladu sa saveznim propisima?

Kozmetički proizvođači moraju osigurati da njihove sirovine u skladu sa saveznim propisima kako bi zajamčile sigurnost proizvoda, izbjegli regulatorne kazne i održali povjerenje potrošača. U SAD -u, Uprava za hranu i lijekove (FDA) nadgleda kozmetiku prema saveznom Zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici (FDCA) i Modernizacijom Zakona o regulaciji kozmetike iz 2022. (MOCRA), koji pruža ažurirane smjernice o sigurnosti, transparentnosti i poštivanju.

Evo koraka - od - STEP Vodič o tome kako preporučujemo da kozmetički proizvođači mogu osigurati da njihove sirovine ispune savezne propise:

Temeljito znanje o FDA propisima

Proizvođači moraju razumjeti propise FDA za kozmetiku, posebno u pogledu sastojaka. FDA zahtijeva da kozmetika bude sigurna za upotrebu u označenim ili uobičajenim uvjetima i da sastojci ne nanose štetu korisnicima. Iako FDA ne prethodno ne odobrava kozmetiku ili njihove sastojke (osim za aditive u boji), proizvođači su odgovorni za osiguravanje njihove sigurnosti.

Ključni regulatorni okviri uključuju:

Federalni zakon o hrani, drogama i kozmetici (FDCA)

Modernizacija Zakona o regulaciji kozmetike (MOCRA)

Dobre proizvodne prakse (GMP) smjernice

Kozmetički sastojak vruća popisa(Za ograničenja i zabrane sastojaka)

Sigurnost sastojaka

Kozmetički proizvođači odgovorni su zapotkrijepljenje sigurnosti njihovih proizvodai sirovine korištene u formulacijama. Proizvođači moraju imati znanstvene dokaze kako bi dokazali da su sastojci sigurni u normalnim uvjetima upotrebe.

Evo nekoliko koraka koje treba slijediti:

Pregledajte sigurnosne podatke: Dobivanje sigurnosnih podataka o svakoj sirovini, kao što su toksikološka izvješća, procjene sigurnosti i regulatorni status.

Koristite pouzdane dobavljače: Radite s dobavljačima sirovina koji mogu pružiti potvrde o analizi (COA), podacima o sigurnosti materijala (MSDS) i dokazima o usklađenosti s propisima.

Provesti sigurnosna ispitivanja: Izvršite ili zatražite testove, poput iritacije kože, osjetljivosti ili ispitivanja stabilnosti, kako biste potvrdili sigurnost sastojaka.

Pregledajte ograničene i zabranjene liste sastojaka FDA

FDA održava popise zabranjenih ili ograničenih sastojaka za upotrebu u kozmetici. Proizvođači moraju osigurati da se na tim popisima nije pojavila nijedna njihova sirovina ili se koriste u koncentracijama koje krše ograničenja. Neke ključne akcije uključuju:

Zabranjeni sastojci: Osigurajte da nijedan od sastojaka u vašim formulacijama nije na popisu zabranjenih tvari FDA.

Ograničeni sastojci: Za sastojke koji su ograničeni (zbog potencijalnih zdravstvenih rizika), proizvođači moraju osigurati usklađenost s ograničenjima koncentracije, specifičnim smjernicama za upotrebu i odgovarajućim zahtjevima za označavanjem.

Pridržavajte se zahtjeva za označavanje

Proizvođači moraju slijediti zahtjeve za označavanje FDA, osiguravajući transparentnost sirovina i potencijalnih alergena. Oznake moraju sadržavati potpuni popis sastojaka u silaznom redoslijedu koncentracije i sva potrebna upozorenja.

Koraci za osiguranje usklađenosti:

Pravilno otkrivanje sastojaka: Navedite sve sastojke koristeći njihova uobičajena imena prema međunarodnom nomenklaturi kozmetičkih sastojaka (Inci).

Mirisni alergeni: Ako su bilo koje sirovine poznate alergene (poput onih koje je FDA ili u drugim regijama poput EU -a), trebalo bi ih jasno označiti.

Provedite dobre proizvodne prakse (GMP)

Pod Mocra, proizvođači kozmetike moraju slijeditiDobre proizvodne prakse (GMP)Da biste osigurali sigurnost i kvalitetu proizvoda. GMP -ovi pokrivaju sve aspekte proizvodnje, uključujući izvor sirovina, rukovanje, skladištenje i testiranje.

Za ispunjavanje GMP zahtjeva:

Postupci dokumenta: Stvorite standardne operativne postupke (SOP) za dobivanje i rukovanje sirovinama.

Revizije dobavljača: Provesti redovne revizije dobavljača kako bi se osiguralo da udovoljavaju standardima kvalitete i usklađenosti s regulacijom.

Vođenje evidencije: Čuvajte detaljne zapise o korištenim sirovinama, uključujući brojeve šarže, rezultate testiranja i certifikate dobavljača.

Osigurati regulatornu usklađenost od dobavljača

Proizvođači bi trebali izvoditi samo sirovine od dobavljača koji pokazuju usklađenost s FDA propisima i globalnim standardima. Evo kako:

Potvrde dobavljača: Dobivanje dokumentacije poput ISO certifikata (npr. ISO 22716 za kozmetiku GMP) kako bi se osiguralo da dobavljači slijede odgovarajuće postupke.

Regulatorne certifikate: Zahtijevaj potvrde poput usklađenosti s sastojcima dobivenim iz Europe ili Kalifornije Prop 65 Usklađenost za materijale koji moraju ispuniti specifične toksične kemijske granice.

Ispitivanje na životinjama usklađenost: Osigurajte da su sirovine u skladu s FDA -inim zabranama ili ostalim jurisdikcijama ili ograničenjima na testiranju na životinjama.

Pratite promjene i ažuriranja sastojaka

Propisi sastojaka mogu se s vremenom mijenjati, pogotovo što se pojavljuju novi znanstveni dokazi o sigurnosti određenih kemikalija. Proizvođači trebaju:

Redovito pregledajte ažuriranja FDA: Budite informirani o ažuriranjima na zabranjenim ili ograničenim popisima sastojaka FDA -e.

Međunarodni propisi: Pratite globalne promjene u kozmetičkim propisima (npr. Europska unija, Kanada, Japan) koje mogu utjecati na američke propise ili odražavati potražnju potrošača za sigurnijim sastojcima.

Ažuriranja dobavljača: Ostanite u kontaktu s dobavljačima kako biste primili obavijesti ako izvrše bilo kakve promjene u formulacijama svojih sirovina.

Provesti periodično testiranje proizvoda

Proizvođači bi trebali provesti periodično ispitivanje svojih proizvoda i sirovina kako bi osigurali stalnu poštivanje sigurnosnih i regulatornih standarda. Ispitivanje bi trebalo uključivati:

Ispitivanje mikroba: Da bi se osiguralo da sirovine nisu zagađene.

Ispitivanje stabilnosti: Da biste provjerili da sastojci održavaju svoju sigurnost i učinkovitost u odnosu na rok trajanja proizvoda.

Testiranje alergena: Otkrivanje prisutnosti poznatih alergena ili iritanta.

Nastavite - do - datum sa zahtjevima MOCRA

SModernizacija Zakona o regulaciji kozmetike (MOCRA), Uvedeni su novi zahtjevi poput obveznog prijavljivanja štetnih događaja i registracije objekata. Proizvođači moraju:

Registrirajte objekte: Osigurajte da su njihovi proizvodni pogoni registrirani kod FDA.

Izvještavanje o nepovoljnim događajima: Imajte sustav za prijavu bilo kakvih ozbiljnih štetnih događaja koji se odnose na sirovine ili konačne proizvode FDA.

Održavajte popise proizvoda: Održavajte - do - Datum proizvoda i popise sastojaka s FDA, kako to zahtijeva Mocra.

Raditi s regulatornim savjetnikom

Za složene formulacije ili specijalizirane proizvode, proizvođači mogu imati koristi od rada s regulatornim savjetnikom ili pravnim stručnjakom koji može pomoći:

Provjerite usklađenost: Pregledajte formulacije i sirovine kako biste osigurali poštivanje američkih i međunarodnih propisa.

Naći u globalnim propisima: Za tvrtke koje se prodaju na međunarodnoj razini, savjetnici mogu pomoći u kretanju u različitim regulatornim okruženjima u zemljama poput EU, Kanade ili Kine.

Kozmetički proizvođači mogu osigurati da njihove sirovine slijede savezne propise održavanjem rigoroznih sigurnosnih procjena, ostajući gore - do - s FDA pravilima, nabavljajući materijale od kompatibilnih dobavljača i pridržavajući se GMP standarda. Slijedeći ove smjernice i vođenje evidencije o sigurnosnom potkreplju i testiranju, proizvođači mogu ublažiti regulatorne rizike i potrošačima pružiti sigurne i usklađene proizvode.